Ліки проти Covid-19: медичний регулятор ЄС схвалив два препарати
Комітет з лікарських засобів для людей Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) рекомендував надати дозвіл на використання препаратів Ronapreve (casirivimab/imdevimab) та Regkirona (regdanvimab) для лікування коронавірусної хвороби.
Про це йдеться у повідомленні ЕМА, що є у розпорядженні Європейської правди.
Комітет рекомендував надати дозвіл на використання препарату Ronapreve для лікування коронавірусної хвороби у дорослих та підлітків від 12 років (за умови, що вони важать більше 40 кг), які не потребують кисню, але для яких є ризик тяжкого перебігу хвороби.
Ronapreve також може використовуватися для запобігання розвитку хвороби для цих самих категорій. Препарат Regkirona комітет рекомендував схвалити для лікування дорослих коронахворих, для яких є ризик тяжкого перебігу хвороби, але які не потребують кисню.
Зазначається, що це перші препарати від коронавірусної хвороби на основі моноклональних антитіл, що отримали позитивний висновок комітету ЕМА.
Моноклональні антитіла – білки, що налаштовані на певну “мішень”, у даному випадку – шиповий білок вірусу SARS-CoV-2, за допомогою якого він потрапляє у клітини.
Комітет для надання висновку переглянув дані з досліджень, які свідчать, що використання цих препаратів суттєво знизило ризик госпіталізації і смерті для коронахворих пацієнтів з ризиком тяжкого перебігу хвороби. Окреме дослідження щодо Ronapreve показало, що препарат зменшує ризик зараження інших членів родини, що живуть разом, коли в сім’ї коли хтось захворів Covid-19.
Головне дослідження щодо препарату Ronapreve на вибірці з коронахворих, які не потребували кисню, але мали підвищений ризик тяжкого перебігу хвороби, показало, що ліки знизили показники госпіталізації та смерті, порівняно з групою, яка отримувала плацебо.
Лише 0,9% пацієнтів, які отримували справжній препарат (11 з 1192 людей), потрапили до лікарні або померли протягом наступних 29 днів, тоді як у групі, яка отримала плацебо, це 3,4% (40 людей з 1193).
Дослідження щодо використання препарату з превентивною метою у випадку хвороби одного з членів родини показали, що з застосуванням реального препарату 29 зі 100 у групі протягом наступних 14 днів отримали позитивний тест і мали симптоми (29%), тоді як у групі, яка отримала плацебо, у підсумку захворіли 42,3% (44 зі 104 людей).
Дослідження щодо препарату Regkirona на вибірці людей з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання показало, що серед тих, які отримували справжній препарат, у підсумку потрапили в лікарню або померли 3,1% людей з групи (14 із 446), тоді як у плацебо-групі – 11,1% (48 з 434).
Зазначається, що щодо обох препаратів зареєстрували незначну кількість випадків побічних реакцій і Комітет дійшов висновку, що переваги використання цих ліків більші, ніж потенційні ризики.
“Сюрпризи від Угорщини”: експерт розповів, коли Україна може вступити до НАТО та хто може стати на заваді